会社概要
目的
世界の主要国・地域において医療機器が市場へ参入するには、各国や地域で要求される法規制要求事項を満たさなければならなりません。 これらの適合が確認されれば医療機器が認証されます。その規制要求事項はそれぞれの国・地域で内容は異なるのですが、大きな主とした要求事項の概要は
- 医療機器自体の安全性と有効性 : Technical Documentation/STEDといわれる医療機器の設計開発・製造・試験検査・保管・取り扱い及び市販後の監視に関する詳細文書
- 品質マネジメントシステム（QMS）: 上記医療機器の設計開発・製造・試験検査・保管・取り扱い及び市販後監視システムが実施される組織のQMS
上記2点が主とした要求事項であり、これらが認証審査の焦点となります。 これは単純明快な事実ではありますがこの重要点は意外にも広く理解されていません。
また最も大切な点は、なぜこれらのことが要求されるのかを理解することです。 それは兎にも角にも医療機器が患者・医療従事者・使用者にとって安全で価値のあるものでなければならないからです。医療機器には必ずリスクが伴います。しかしながらそれでも使う必要があり、リスクを上回る価値が得られるから使用するわけです。この判断は臨床評価を通じて、リスクマネジメントに基づいた医療機器メーカーの判断となります。 最終的には医療機器メーカーが適合を確認し、自ら上記2つの点に基づいて世に示すことが該当規制要求事項を満たしていくことになります。
過去26年のNotified Bodiesでの経験では、認証を取得するためのテクニックに走ってしまい、上記の重要点と最も大切な点がないがしろにされるケースが少なからず見うけられましたが、これは医療機器を市場に継続的に出荷する医療機器メーカーにとっては単発な行動で終わってしまい大きなノウハウ蓄積のロスになり、避けるべき行動となります。
私たちは、医療現場、医療機器メーカーおよびNotified Bodyでの認証審査経験をもとに、日本の医療機器メーカーの皆様が世界市場で認証取得のための最良の取り組み方をサポートしていくことを目指して、新海医療器アカデミー合同会社を創立いたしました。
方針
- お客様が迅速かつ効果的な認証取得作業が、自らの力でできるようサポートいたします。
- お客様が迅速かつ効果的な認証を維持することで、経営利益を継続的に確保し、さらに市場への医療機器供給を通じて社会貢献のサポートをいたします。
- お客様の継続的繁栄と社会貢献をサポートする本業務を通して、弊社社員全員が健康で幸福に社会に貢献していきます。
